GB15810-2019一次性使用无菌注射器

GB 15810-2019标准是关于一次性使用无菌注射器的检测方法，以下是基于该标准的主要检测方法及其相关信息的归纳：

一、圆锥接头性能检测

1. 漏液试验：

• 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，确保连接双方干燥。

• 在装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。

• 向组件内注入水，排除空气，封住组件的出口，将内部水压加到300kPa，保持此压力30s，检查是否漏液。

2. 漏气试验：

• 将被测外圆锥接头与一标准内圆锥接头相连，连接双方均应干燥。

• 在装配过程中施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转，旋转不超过90°。

• 向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25%，排出空气后封住圆锥接头组件后端的小孔，检查是否漏气。

3. 分离力试验：

• 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合规定，连接双方都必须干燥。

• 在装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。

• 在背离装配的方向上施加25N的轴向力，其速率大约为0N/s，保持10s，测量分离力。

二、器身密合性检测

• 向一次性使用无菌注射器内注入一半的水，排除残留空气，插上针头护帽阻塞针头。

• 在推杆上施加30N的力，保持5秒，观察针座或活塞后面是否有泄漏。

三、滑动性能检测

• 使用HX-15810-D注射器滑动性能测试仪将注射器的器身固定，给芯杆一端施加一个力。

• 在一定的速度下，测试芯杆与注射器身的试验拉力和试验推力，记录活塞组件运动轨迹和所产生的力。

以上检测方法是基于GB 15810-2019标准对一次性使用无菌注射器的主要检测项目，确保注射器的质量和安全性能符合标准规定。